▍聚焦早期置管联合尿激酶治疗策略 推进国际首个相关多中心RCT实施

2025年12月29日，TIME-ICH研究第一次季度工作会议在北京召开。会议围绕研究实施进展、入组推进、质量控制及多中心协同机制等关键问题展开深入讨论，是TIME-ICH研究进入全国多中心实施阶段后的重要组织节点。

本次会议采用专题汇报与圆桌讨论相结合的形式，重点聚焦研究执行层面的关键问题。

在专题汇报环节，由主要研究者洪韬教授、助理研究者李晔及莫少华对研究整体布局、运行进展与实施质量进行了系统汇报。相关报告从研究在国家科技重大专项中的定位出发，结合当前研究启动与入组情况，重点梳理了多中心协同推进过程中需要重点把控的关键环节，包括研究方案执行一致性、随机化与入组流程管理、手术与给药策略规范化以及数据质量控制等内容。报告强调，随着研究全面进入实施阶段，主研中心将在方案把控、数据管理与学术统筹方面持续发挥核心作用，各分中心需在严格遵循研究方案的基础上，稳步推进病例入组，确保研究质量与入组进度并重。

在圆桌讨论环节，来自全国28家分中心的负责人围绕本中心脑出血临床管理现状、研究入组过程中面临的实际困难以及改进思路进行了充分交流。讨论重点集中在早期入组时间窗、临床决策与家属沟通、中心内部流程协调以及随访管理等问题。多位中心负责人结合自身实践分享了具体经验，会议在如何在保障研究质量的前提下稳步提升入组效率方面形成了共识，进一步强化了多中心协同推进研究的工作机制。

会议认为，TIME-ICH研究所关注的早期置管联合尿激酶治疗策略，直指当前脑出血治疗领域长期存在且尚无高质量证据解决的核心临床问题。下一阶段，研究团队将依托既定研究设计和国际化治理结构，持续稳步推进病例入组和过程管理，确保研究结果在科学性、安全性和可重复性方面达到国际高水平，为脑出血治疗策略的循证评估提供坚实依据。

本次季度工作会议进一步凝聚了多中心研究共识，明确了下一阶段研究推进方向和质量控制重点。下一步，各参与中心将按照既定计划，切实落实相关工作要求，共同推动我国脑出血循证医学研究取得实质性进展。

TIME-ICH研究简介

图片

TIME-ICH研究来源于“四大慢病”国家科技重大专项《脑出血早期识别、干预与功能重塑关键技术及策略研究》（2025ZD0552600）新型组织方式项目之课题三“基于微创手术与药物联合的脑出血早期治疗新策略研究”（2025ZD0552603）。该研究是国际上首个以早期置管联合尿激酶治疗自发性幕上脑出血为核心科学问题的多中心随机对照临床研究（ClinicalTrials.gov: NCT07187687）。

研究采用前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、适应性随机对照设计，计划纳入750例急性自发性幕上脑出血患者，比较发病12小时内置管引流联合尿激酶治疗与最佳药物治疗在神经功能结局方面的差异。主要结局指标为发病180天的效用加权改良Rankin量表评分（uw-mRS），并系统评估死亡率、残余血肿体积、安全性事件及健康经济学指标。研究在完成250例和500例受试者随访后设置期中分析，以动态评估样本量与研究效能。

为保障研究科学性与数据可靠性，TIME-ICH建立了结构完善、职责清晰的研究管理体系。研究设立学术委员会、执行委员会、影像裁定委员会、统计和数据管理中心、数据安全监查委员会以及临床事件与终点事件委员会。学术与质量监督体系中，瑞士伯尔尼大学医院Urs Fischer教授、美国德克萨斯大学医学分部Peter Kan教授、美国哈佛医学院Adam Dmytriw教授等国际专家参与研究设计、数据安全监测及影像评估工作，确保研究全过程符合国际高水平临床试验规范。