2026年5月，值“520国际临床试验日”之际，我院伦理办公室以党建为引领，将伦理培训与普法教育深度融合，组织开展“依法依规·守护研究参与者权益——临床研究伦理审查与知情同意专题培训”系列党建普法活动，旨在提升全院研究者的伦理意识与法规素养，规范临床研究文件准备与审查流程，切实保障研究参与者的合法权益。我院参与培训的研究人员累计达200余人次。

首场培训：聚焦知情同意书规范化

5月20日，伦理办公室围绕知情同意书撰写要点及伦理审查常见问题进行专题讲解。培训结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法规要求，系统梳理了知情同意书应包含的核心内容，包括研究目的、研究流程、可能风险与获益、费用与补偿、研究相关伤害处理、个人信息保护、生物样本管理、退出权利及联系方式等。培训强调，知情同意书不是研究方案的简单复制，而是研究参与者理解研究、作出自主决定的重要文件，必须使用通俗、准确、完整的语言进行表述。同时，结合形式审查与实质性审查中的典型问题，培训提示研究者关注模板选择、版本控制、本中心信息、多中心本地化、研究对象与样本量、研究流程、风险告知、替代方案、样本与数据未来使用授权等内容，并对免除知情同意、免除签字、电话知情等特殊情形的适用范围和审查要点进行说明。

第二场培训：深入解析IIT伦理审查全流程

5月22日，伦理办公室围绕研究者发起的临床研究（IIT）伦理审查全流程要点与实施问题解析展开剖析。培训系统讲解了IIT研究伦理申请流程及常见问题，强调所有涉及人的研究须先通过科学性审查，取得伦理批件并在国家医学研究登记备案系统完成备案后方可启动；研究者须使用最新模板，确保申请文件与科学性审查文件一致，并区分会议审查与快速审查的适用情形，讲解批件有效期管理、跟踪审查频率、免除伦理审查及知情同意豁免、严重不良事件和方案偏离的报告要求。此外，培训结合督导检查实践，逐一剖析无批件即开展研究、批准日期晚于入组、未签署知情同意书、方案变更未获批、严重不良事件漏报、知情同意书签署不规范等典型案例，提出研究者应强化主体责任，伦理委员会应构建系统性防护网，形成常态化督导机制。

本次系列培训以问题为导向，内容贴近研究实际。首场培训有助于研究团队在项目设计和伦理申报阶段提前识别风险、规范文件准备、提高审查效率；第二场培训通过翔实案例为研究者规范开展IIT研究提供了清晰指引。与会者深刻认识到规范的流程是伦理审查的基石，每一次规范都是对医学尊严的捍卫，每一次违规都是对研究参与者信任的辜负。伦理办公室将持续加强伦理培训与督导检查，推动我院临床研究在伦理规范下高质量发展，让科学精神与人文关怀同频共振，共同守护研究参与者权益。