伦理委员会
首都医科大学宣武医院伦理办事须知
尊敬的申请人：
欢迎首次咨询并办理我院伦理相关事宜。
为提高办事效率，请您在查阅详细联系方式前，先参照下表快速定位责任部门，再联系对应老师。
一、快速索引
| 序号 | 主要办理业务 | 您的项目/事项类型 | 首选负责部门 |
| 1 | 立项审查、合同审查 | 注册用药物/医疗器械临床试验（含体外诊断试剂） | 临床研究管理办公室 |
| 2 | 科学性审查及备案咨询 | 生物医学新技术临床研究 | 临床研究管理办公室 |
| 研究者发起的临床研究（IIT）项目： 1.无经费来源项目：涵盖队列研究、观察性研究、真实世界研究等无经费支持的IIT项目。 2.有经费来源项目： （1）企业委托的非纵向类经费项目； （2）学会、协会、基金会等社会团体来源项目（不含中国科协/北京市科协项目）； （3）高校、科研院所、各类事业单位来源的横向委托项目； （4）境外非政府组织项目； | 临床研究管理办公室 | ||
| 3 | 科学性审查及备案咨询 | 除学会/协会资助项目和企业资助项目外的其他IIT项目 （如不确定，请联系科研处和临研办确认） | 科研处 |
| 4 | 伦理审查全流程 | 所有项目（药械临床试验、IIT项目和生物医学新技术临床研究）的伦理初始审查、复审及跟踪审查 | 伦理办公室 |
| 5 | 特殊事项办理 | 1.纵向类IIT项目申报的伦理预审 2.免除伦理审查申请 3.英文伦理批件出具 | 伦理办公室 |
| 6 | 财务票据办理 | 伦理审查费发票开具 | 伦理办公室 |
二、办公地点与详细联系方式
（一）临床研究管理办公室
（负责注册项目的立项审查，以及部分IIT项目与生物医学新技术临床研究的科学性审查、医学研究登记备案系统咨询）
| 序号 | 事项 | 项目细分类型 | 联系人 | 联系电话 | 办公地点 |
| 1 | 立项审查 | 注册用药物临床试验、注册用医疗器械临床试验（含体外诊断试剂） | 詹雅蓉 | 15699959047 | 北京市西城区广安门内大街118号东华金座F1-10（临床研究管理办公室） |
| 2 | 科学性审查 | 1.生物医学新技术临床研究； 2.无经费来源IIT项目（队列研究、观察性研究、真实世界研究等）； 3.有经费来源IIT项目（企业委托、学会/协会/基金会、高校/院所横向委托、境外非政府组织项目）； | 吴昕峰 | 15699959148 | 北京市西城区广安门内大街118号东华金座F1-1020房间 |
| 3 | 备案咨询 | 生物医学新技术临床研究备案 |
（二）科研处
（负责部分IIT项目的科学性审查、医学研究登记备案系统咨询）
| 序号 | 事项 | 项目细分类型 | 联系人 | 联系电话 | 办公地点 |
| 1 | 科学性审查 | 除学会/协会资助项目和企业资助项目外的其他IIT项目（如不确定，请联系科研处和临研办确认） | 尹妍 | 010-83198930 | 首都医科大学宣武医院综合五楼（5号楼）4层406房间 |
| 2 | 备案咨询 |
（三）伦理办公室
（负责各类项目的伦理审查及特殊事项办理）
| 序号 | 事项 | 项目细分类型 | 联系人 | 联系电话 | 办公地点 | ||
| 1 | 伦理审查 | 注册用药物临床试验 | 伦理受理号YS2022026及此前的项目： 跟踪审查（含修正案审查、年度/定期跟踪审查、偏离方案审查、安全性事件审查、提前终止研究审查、结题审查）及其复审 | 张晶晶 | 010-83199270 | 首都医科大学宣武医院综合五楼（5号楼）5层504房间 | |
| 伦理受理号YS2022027及之后的项目： （1）初始审查及初始审查的复审； （2）跟踪审查（含修正案审查、年度/定期跟踪审查、偏离方案审查、安全性事件审查、提前终止研究审查、结题审查）及其复审 | 吴欣怡 | 15699959843 | 北京市西城区广安门内大街118号东华金座F1-10 | ||||
| 董嘉 | 010-83199270 | 首都医科大学宣武医院综合五楼（5号楼）5层504房间 | |||||
| 2 | 注册用医疗器械临床试验（含体外诊断试剂） | （1）初始审查及初始审查的复审； （2）跟踪审查（含修正案审查、年度/定期跟踪审查、偏离方案审查、安全性事件审查、提前终止研究审查、结题审查）及其复审 | 董嘉 | 010-83199270 | |||
| 吴慧珍 | 15699959843 | 北京市西城区广安门内大街118号东华金座F1-10 | |||||
| 3 | 伦理审查 | IIT项目与生物医学新技术临床研究 | 初始审查及初始审查的复审 | 张晶晶 | 010-83199270 | 首都医科大学宣武医院综合五楼（5号楼）5层504房间 | |
| 张卓然 | |||||||
| 吴慧珍 | 15699959843 | 北京市西城区广安门内大街118号东华金座F1-10 | |||||
| 胡美玲 | |||||||
| 跟踪审查及其复审 | 年度/定期跟踪审查、偏离方案审查、安全性事件审查、提前终止研究审查、结题审查 | 胡美玲 | 15699959843 | ||||
| 修正案审查 | 张晶晶 | 010-83199270 | 首都医科大学宣武医院综合五楼（5号楼）5层504房间 | ||||
| 4 | 特殊事项 | （1）纵向类IIT项目申报阶段的伦理预审； （2）免除伦理审查申请咨询及办理； （3）IIT项目英文批件出具咨询及办理； | 张卓然 （上半年） | 010-83199270 | |||
| 张晶晶 （下半年） | |||||||
| 5 | 伦理审查费发票开具咨询及办理 | 吴欣怡 | 15699959843 | 北京市西城区广安门内大街118号东华金座F1-10 | |||
| 吴慧珍 | |||||||
三、申请材料与模板下载
请根据您的项目类型，点击下方对应链接获取申请要求、下载申请材料模板等文件。如遇链接失效，请直接联系对应负责老师。
（一）注册用药物临床试验、注册用医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）：
百度网盘 链接：https://pan.baidu.com/s/1qTGFrpqnOkS69ysFvJx6yg?pwd=cccq
提取码：cccq
（二）研究者发起的临床研究（IIT）和生物医学新技术临床研究：
百度网盘 链接：https://pan.baidu.com/s/147y7atkNT8d9_wQdEPJaxA?pwd=fvkl
提取码：fvkl
四、伦理委员会与伦理办公室简介
（一）首都医科大学宣武医院伦理委员会│Ethics Committee of Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
成立于1996年，已在国家医学研究登记备案信息系统及主管部门完成备案。委员会遵循《赫尔辛基宣言》及我国《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法规要求，独立开展工作，不受任何研究参与者和/或研究者的影响。
委员专业背景多元，涵盖医学、药学、伦理学、法学及非本机构人员等多个领域，性别比例均衡，能够全面覆盖药物/医疗器械临床试验、医疗技术、IIT及人体器官捐献等领域的伦理审查需求，确保审查质量，最大限度保障参与者权益。
2020年，我院当选北京市医学伦理审查互认联盟首任秘书单位；2024年2月，当选北京市医学伦理互认质量促进中心，持续推动多中心临床研究伦理审查的同质化与高效率。
（二）首都医科大学宣武医院伦理办公室│Ethics Committee Office
伦理办公室为一级业务管理部门，负责接收伦理审查申请、受理参与者投诉、组织伦理培训与咨询等工作，致力于保护参与者权益，促进研究健康发展。同时，办公室承担国家神经疾病医学中心、北京市医学伦理审查互认联盟及质量促进中心的日常伦理事务运行管理工作。
