研究介绍

尊敬的患者及家属：

我院正在开展一项由Nuvation Bio Inc./葆元生物医药科技（杭州）有限公司申办的 “一项在异柠檬酸脱氢酶 1（IDH1）突变型脑胶质瘤患者中评价 safusidenib erbumine 的有效性和安全性的 II 期、多中心临床研究”（方案编号：AB-218-G203）。本研究已获得中国国家药品监督管理局和本院伦理委员会的审核批准（伦理号2025039）。

研究药物Safusidenib Erbumine是正在开发的一种口服的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变体抑制剂，主要用来治疗带有 IDH1突变的肿瘤，包括脑胶质瘤。目前，该药物尚未获批上市，仍处于临床试验阶段。在本临床研究中，患者将随机接受Safusidenib Erbumine或安慰剂治疗。

招募要求

● 签署知情同意书（ICF）时，必须年满 18 周岁。

● 根据 WHO 2021 分类，经研究者评估，经组织学确诊为 IDH 突变 3 级或 4 级星形细胞瘤。

● 筛选期间必须提供生物标志物状态文件，包括分子病理学和二代测序 (NGS) 报告。生物标志物状态经研究者审阅符合入选要求，包括但不限于确定存在 IDH1 突变（R132H/C/G/S/L）。

● 不得出现疾病复发或进展。

● 已接受切除和/或活检；仅允许因与疾病复发或进展无关的原因（例如：切除残留肿瘤）而进行额外切除。

● 受试者必须至少完成 90%的计划的放疗（联合或不联合替莫唑胺治疗），并接受6-12 个周期的替莫唑胺辅助治疗，且无疾病进展证据。必须在替莫唑胺末次给药后至少 28 天且不超过 75 天进行随机化。

参与者可获得

● 研究药物和研究要求的相关检查；

● 研究医生专业的定期随访观察；

● 适当的交通费补助；

● 针对研究要求的部分样本采集提供适当的补助。

联系方式

有意参与临床研究的患者，可与下列人员联系以了解更多信息：

医院：首都医科大学宣武医院

科室：神经外科

联系人：林庆堂 医生（专家门诊 每周五下午）

联系电话：13269681562

*该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。此招募广告适用于纸媒、网络平台、院内展架宣传。