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我院成功举办2020年新版《药物临床试验质量管理规范》培训

发布时间:2020-10-14 浏览次数:
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我国新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施。较2003版规范,新版GCP内容更丰富,要求更严格,职责更明确,与ICH-GCP基本接轨。为提高我院临床试验质量,保证试验运行符合国家新法规新规范要求,医务处、临床试验机构办公室联合伦理委员会办公室于2020年9月26日成功举办“2020年新版《药物临床试验质量管理规范》培训”。本次培训面向我院所有临床试验、临床研究人员、伦理委员及从事相关工作的人员,并要求我院在研项目研究者和即将开展临床试验的研究者必须参加。此次培训报名人数达到400余人。医务处联合临床试验机构办公室、伦理办公室会前积极筹备,为充分考虑疫情防控期间要求,在不影响研究者日常诊疗工作的前提下,提高培训可及性、普适性,将本次培训以院内直播、线上实况转播的方式进行。

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培训开设线下主播间、线上会议室两个会场实时、同步进行,共1900余人次登陆网络培训平台参加了网络直播培训。培训由我院临床试验机构副主任、医务处主任李小莹主持。

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会议伊始,我院临床试验机构主任、医院院长赵国光教授致辞,并向所有在线研究者介绍了我院临床试验机构建设、临床试验专业发展与研究创新、科技创新。赵院长指出,我院于2020年成功获批北京市首批示范性研究型病房,以“老年神经疾病”为突破,推动“产学研用”协同发展。示范性研究型病房是基础与临床双向转化的桥梁,标准化的临床试验也成为研究型病房建设的重要内容。借此希望我院GCP在研究型病房建设的推动下,全方面提高站位,从技术到管理,从理念到实践,迈入第二个快速发展期。2020年版《药物临床试验质量管理规范》的出台,是我国继加入ICH-GCP后与国际接轨的又一重大举措。GCP学习永远在路上。赵院长认为本次培训非常有必要,也很及时,最后希望在线的所有研究者能学有所获,为共同提升我院临床试验的质量,保证受试者的权益和安全,促进我院临床研究和临床试验快速健康发展贡献一份力量。

本次培训根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》有针对性地设计了课程内容,共分为三个主题。

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第一个主题由急诊科副主任、神经内科急性卒中治疗组组长、医院卒中绿色通道负责人马青峰主任从新版GCP的修订及以研究者角度详细解读了新版GCP对研究者的职责要求。

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随后I期临床研究中心胡朝英博士基于学习新版GCP的体会、结合工作实践,介绍了研究者责任和临床试验的质量管理。

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最后一个主题分享由临床试验机构办公室主任李晓玲博士就安全性报告的管理要求、GCP新政策和我院GCP新举措进行介绍。培训结束后,学员们充分肯定了医务处、临床试验机构办公室、伦理办公室为医院临床试验工作所做的努力,一致赞赏此次线上培训效果显著,值得推广。为进一步加深学员对授课内容的理解,最后组织了对所有学员的线上考试,考试合格者颁发电子GCP培训证书。

开展新版GCP培训,有助于临床试验机构做好临床试验服务工作,力争让所有研究者深入掌握新版GCP相关规定和要求,提高临床试验研究者的研究水平和法规意识,为医院开展更多高质量的创新药药物临床试验奠定坚实基础。