目前，首都医科大学宣武医院神经外科正在开展一项脑深部电刺激DBS（Deep Brain Stimulation）治疗帕金森病步态障碍的临床试验，研究用医疗器械为“植入式神经刺激系统”，本研究由首都医科大学宣武医院神经外科李建宇教授牵头，已获得宣武医院伦理委员会批准(临械审[2025]039号-001)。

本试验旨在探索丘脑底核联合黑质网状部脑深部电刺激治疗帕金森病步态障碍的安全性和有效性。特向帕金森病患者招募临床试验参与者。

研究介绍

帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，该病以运动迟缓、震颤、肌强直及步态障碍为主要表现，其中步态障碍是导致患者跌倒和致残的重要原因。尽管药物治疗和传统DBS可改善部分僵硬迟缓等症状，但对中晚期患者的步态问题改善有限。基于此，本试验采用新型DBS设备，支持多触点异频刺激，探索双靶点联合刺激模式。

招募要求

如果您符合以下标准，可来医院门诊进行进一步评估：

● 年龄18-75周岁（包括75周岁），不限制性别。

● 诊断为明确的帕金森病患者。

● 符合《中国帕金森病脑深部电刺激疗法专家共识（第二版）》DBS的手术适应症，拟需接受DBS手术治疗的患者。包括：

1.原发性PD，或者遗传性PD、各种基因型PD，对复方左旋多巴反应良好。

2.药物疗效已显著减退，或出现明显的运动并发症影响患者的生命质量。

3.出现不能耐受的药物不良反应，影响到药物疗效。

4.存在药物无法控制的震颤。

5.除外严重的共存疾病：a.有明显的认知功能障碍。b.有严重(难治性)抑郁、焦虑、精神分裂症等精神类疾病。c.有医学共存疾病影响手术或生存期。

● 多巴胺能药物治疗仍有难以控制的步态障碍，最优化的临床治疗条件下的统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第二部分2.13冻结步态评分大于等于2分。

时间周期

本试验治疗周期持续7个月左右，从入组到出组，共安排9次计划内的线下来院访视。

参与者获益

● 免费获得全套DBS医疗器械设备“植入式神经刺激系统”（包括可充电植入式神经刺激器，植入式脑深部电刺激电极导线，植入式脑深部电刺激延伸导线）；

● 常规接受STN电刺激治疗，该疗法可治疗帕金森病僵硬，震颤等症状；

● 接受双靶点治疗探索，可能取得对于帕金森病步态障碍和中轴症状的额外疗效；

● 每次线下访视的交通补助；

● 免费获得在筛选期，基线期以及术后出院前的相关检查，包括血常规，血生化，凝血功能，ECG，头部影像学检查等；

● 免费全面的体格检查和帕金森病相关的量表评估：如NFOG-Q，UPDRS-III，Berg平衡量表，左旋多巴反应试验，颅内脑电，步态测量等。

风险提示

临床试验具有一定风险，已知风险，如与试验器械相关的：感染，电极折断移位，刺激器故障，排斥反应等；与外科手术相关的颅内出血，颅内积气及低颅压，颅内感染，癫痫等；还有与电刺激相关的，如运动姿势障碍，构音障碍，异常感觉，精神症状等；除此以外，可能存在未知风险。依照法规要求，当发生与医疗器械临床试验相关的损害时，研究者会及时为参与者提供医疗救治，确保受试者权益，申办者将承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但因参与者自身疾病进展或病情变化导致的除外。申办者已为本试验购买临床试验责任保险。如发生相关损害，将由临床试验责任保险进行理赔，不足的部分由申办方承担。

门诊通道

李建宇主任医师：神经外科周一下午特需门诊；周四上午专家门诊；

任志伟副主任医师：神经外科周一下午和周三下午专家门诊；

徐翠萍医生：神经外科周四上午和下午震颤-帕金森病-肌张力障碍门诊；

梅珊珊副主任医师：神经内科周一上午专家门诊；周一晚上特需门诊；

招募咨询

临床协调员（CRC）：牛女士

主要研究者简介

李建宇

■ 首都医科大学宣武医院

李建宇，副教授，医学博士，首都医科大学宣武医院神经外科主任医师，硕士生导师。2007年博士毕业于首都医科大学，主要从事功能神经外科多种疾病的诊疗工作。宣武医院是国内最早一批采用立体定向技术治疗运动障碍病的医院，2009年开始并连续10年成为脑深部电刺激全球最大的植入中心。分别在2008年和2018年曾前往美国明尼苏达阿波利斯和佛罗里达运动障碍病中心跟随Okun教授短期学习。本人主要研究方向为帕金森病、原发性震颤、肌张力障碍、抽动秽语综合征等运动障碍病，总共主持完成手术超过3000例。另外微血管减压手术治疗颅神经病（三叉神经痛、面肌痉挛和舌咽神经痛）也近千例。同时在脑瘫、癫痫和腰腿痛、颈肩痛等方面也有着丰富的经验。为中医学会神经外科分会会员。