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医用耗材遴选公告（2025-11-10）
首都医科大学宣武医院拟采购以下医用耗材，兹邀请合格供应商前来参加遴选活动。
一、拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 品类名称 | 是否国产 | 必要前提 | 适应症 | 主要性能要求 |
| 2025-2-1 | 传送导管 | 不限 | 注册证 | 该导管用于将起搏/除颤电极导线或其他导管经皮下和静脉导入心腔。 | 操作性好、鞘管长度较长，适用于左束支，垂直于间隔，容易贴靠间隔，头端材质设计合理，不损伤患者心肌，可配合3830用于生理性起搏。 |
| 2025-2-2 | 经导管二尖瓣夹系统 | 是 | 注册证 | 产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣返流（MR≥3+）患者。 | 可实现经股静脉二尖瓣缘对缘修复，安全性与进口器械相当，操作相对简化，适合应对国人各种复杂病变，可满足目前不同的临床需求。 |
| 2025-2-3 | 经导管植入式主动脉瓣膜系统 | 是 | 注册证 | 产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后确认为患者有症状的、钙化的、重度退行性主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的年龄大于等于70岁的患者。 | 系统包括主动脉瓣膜、输送系统和装载工具。瓣膜由镍钛合金支架、牛心包瓣也、PET裙边通过PE缝线缝合而成，瓣膜上含显影标记。输送系统由装载手柄、装载瓣和装载主体组成。瓣膜采用化学液体灭菌，一次性使用；输送系统和装载工具采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 2025-2-4 | 经导管人工主动脉瓣膜置换系统 | 是 | 替代“经导管人工主动脉瓣置换系统（国械注准20173130680）”产品功能。 | 产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后确认为患者有症状的、钙化的、重度退行性主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。 | 主动脉瓣膜瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包职称的三叶式瓣叶和裙体组成。瓣膜化学液体灭菌，在0-10℃（不包含0℃）条件下储存和运输。可回收输送系统环氧乙烷灭菌。 |
| 2025-2-5 | 射频消融用针状电极 | 是 | 替代“射频消融用针状电极（苏械注准20202011080）”产品功能。 | 配合AJ-500A型射频消融仪用于人体组织消融，用于经皮或外科手术治疗过程中的人体肝脏肿瘤组织的消融、甲状腺结节的消融治疗、肺部实体肿瘤组织的消融。配合RITA1500X射频消融系统对不能手术切除的肝癌组织进行消融。 | 产品分为注水型和内冷型两种。注水型有消融主体和蠕动甭管组件组成；内冷型分为直手柄及L型手柄两种，内冷型由消融针主体、蠕动泵管组件和射频转接线三部分组成。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 2025-2-7 | 荧光素钠眼科检测试纸 | 是 | 替代天津晶明新技术开发有限公司生产的荧光素钠眼科检测试纸 | 用于眼角膜等眼表结构细胞损伤的检查。 | 能满足角膜、结膜、手术切口等眼表结构临床检查。 |
| 2025-2-8 | 前后联合玻切套包 | 不限 | 替代“前后联合玻切套包（国械注进20173165001）”产品功能 | 眼科前后联合手术中随机器使用 | X包玻切头内部弹簧含绑死的线圈，可减少压缩弹簧时非轴向移动可能，并减少玻切头在较高速度（3k - 5k CPM）下无法运行的情况。满足直径0.55±0.1mm，切速5000CPM，长度28.956±0.508mm。 |
| 2025-2-9 | 一次性使用热湿交换器 | 是 | 替代“一次性使用呼吸过滤器（粤械注准20162081602）”产品功能 | 适用于气管插管和气管内导管以及建立人工气道的患者，保护仪器设备，对麻醉机和呼吸机用呼吸管路起到了有效的过滤除菌，避免交叉感染。对患者吸收的空气进行过滤和加温加湿。 | 热湿交换器上盖、下盖应半透明，表面清洁光滑，无肉眼可见异物，上下盖光滑无锐边，无明显错位，无明显气泡。交换器机器端接头、病人端接头为15mm及22mm非金属圆锥接头，其尺寸应符合YY/T1040 1-2015标准中第5条非金属材料圆锥接头的要求。 |
| 2025-2-10 | 漂浮导管 | 不限 | 注册证 | 用于测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度、舒张末期容积。 | 包括导管、热敏电阻、热敏导丝、光学纤维、光学模块、连接端口、远端腔端口、注射/输液腔端口、VIP注射腔端口、热敏电阻连接端口、热敏导丝连接端口、球囊充气阀、球囊/气囊，一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 2025-2-11 | 一次性射频等离子手术刀头 | 是 | 替代“射频消融刀头（沪械注准20192010001）”产品功能 | 用于外科手术中的软组织切割、消融、凝血。 | 由电极（发射极和回路极）、绝缘管、套管、手柄组件、插头线缆组成。 |
| 2025-2-12 | 自稳定型腰椎融合器 | 是 | 注册证 | 适用于腰椎（T12-L5）融合术时椎间融合固定。 | 聚醚醚酮，纯钽，钛合金材质。可扩大斜前方入路腰椎椎间融合术Stand-alone的适用范围，减少对后路钉棒辅助固定的需求；缩短手术时间，手术切口小，不需要做额外的手术切口。 |
| 2025-2-13 | 颈椎前路自稳定性融合器 | 是 | 注册证 | 适用于颈椎前路（C3-C7）椎间融合术。 | 聚醚醚酮，纯钽，钛合金材质。可降低吞咽困难及邻近节段退变风险。缩短手术时间，减少出血。 |
| 2025-2-14 | 一次性使用等离子手术电极刀头 | 是 | 注册证 | 用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。 | ABS，不锈钢，特殊涂层。具有切割锋利、凝血准确、侧向热损伤小、切割烟雾小、刀头结痂少、容易清理等特点。 |
| 2025-2-15 | 可降解耳鼻止血棉 | 是 | 替代“可降解耳鼻止血棉（国械注进20143145240）”产品功能 | 适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑，创新耗材，第四代聚氨酯止血材料，材料可降解，无需抽取，不会黏连粘膜。 | 1.孔隙率：空隙应≥95%可有效促进凝血，止血更迅速； 2.吸收性能：吸收的水分不少于自身重量的18倍; 3.降解性能：置入术腔后12小时开始降解，完全降解时间5-7天; 4.其他性能：止血绵与创面贴合完好，不粘连创面，且防止术后组织粘连, 利于创面恢复。 |
| 2025-2-16 | 一次性无菌刨削头/磨钻头 | 是 | 注册证 | 治疗椎间盘突出、椎管狭窄、不稳等病症 | 不锈钢材质球形磨铣头、球形磨砂头，外径3.5mm，工作长度320mm |
| 2025-2-18 | 一次性使用口腔种植机用输水管 | 是 | 替代“动力系统-一次性输水管（国械注进20142175807）”产品功能 | 该产品配合牙科种植机使用，用于在口腔种植过程中引导输送吊瓶内冷却盐水顺着本产品流入患者口腔中，以达到输血冷却的作用，防止温度过高造成牙骨质高温坏死 | 按结构配置分为A型和B型两种，A型由带护套瓶塞穿刺器，进水导管，止流阀，泵管支架，泵连接管和出水导管组成。B型由带护套瓶塞穿刺器，进水导管，止流阀，泵管接头，泵连接管和出水导管组成 |
| 2025-2-21 | 增材制造人工椎体 | 是 | 注册证 | 脊柱内固定系统配合使用，用于前外侧入路椎体切除和后路融合术 | 框架采用3D打印技术，具有多孔结构，四周弹性模量与正常的骨骼弹性模量相符。使用钛合金粉末制成多孔钛植入物，设计上采用四周框架和界面仿生骨小梁结构嵌合而成 |
| 2025-2-22 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂（荧光免疫法） | 不限 | 适配以下设备：荧光免疫分析仪（赛默飞） 规格型号：phadia250 | 用荧光免疫学方法全定量检测血清或血浆中，特异性IgE抗体的浓度，用于诊疗和判断过敏 | 无 |
| 2025-2-23 | 普乐可复测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 不限 | 适配以下设备：全自动化学发光免疫分析仪（雅培）Alinity ii/I2000SR | 本试剂盒用于体外定量测定人全血中的普乐可复 | 无 |
| 2025-2-24 | 异常凝血酶原（PIVKA-II)测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 不限 | 适配以下设备：全自动化学发光免疫分析仪（雅培）Alinity ii/I2000SR | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的异常凝血酶原（PIVKA-II） | 无 |
| 2025-2-25 | 甲氨蝶呤测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 不限 | 适配以下设备：全自动化学发光免疫分析仪（雅培）Alinity ii/I2000SR | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的甲氨蝶呤 | 无 |
| 2025-2-26 | 环孢霉素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | 不限 | 适配以下设备：全自动化学发光免疫分析仪（雅培）Alinity ii/I2000SR | 本试剂盒用于体外定量测定人全血中的环孢霉素 | 无 |
| 2025-2-27 | 环孢霉素校准品 | 不限 | 适配以下设备：全自动化学发光免疫分析仪（雅培）Alinity ii/I2000SR | 本校准品与环孢霉素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）配合使用，用于对环孢霉素项目进行校准 | 无 |
| 2025-2-28 | 新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 不限 | 适配以下设备全自动核酸分析仪（卡优迪）Flash10 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV) ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒（FluA、FluB）的核酸 | 1. 阴性、阳性符合率 检测国家阳性参考品，符合相应规定。检测企业阳性参考品 P1～P13 共 13 份，检测结果为新型冠状病毒阳性、甲型流感病毒阳性、乙型流感病毒阳性，阴性、阳性符合率应为 100% 2.检测时间：满足临床要求，两个小时内快速出结果 |
| 2025-2-29 | 可吸收性外科缝线（胶原蛋白线） | 是 | 配合开展穴位埋线治疗 | 适用于慢性病治疗、亚健康调理、调节代谢减肥等 | 以羊肠衣为原料，取其胶原蛋白加工而成，在人体内经酶解后可被组织吸收。产品可分为铬制和平制，铬制为棕色，平制为白色；分为带针和不带针，带针的缝合针为不锈钢针，钴60辐照灭菌，一次性使用 |
| 2025-2-30 | 热庵包 | 是 | 配合开展中药热庵包治疗 | 适用于内科、妇科、骨科、风湿液关节炎、儿科等疾病治疗 | 以发热袋、敷膜无纺布和含有压敏胶的无纺布及硅油纸制成 |
| 2025-2-31 | 灸疗 | 是 | 配合艾灸装置使用 | 适应于每年冬病夏治三伏灸治疗慢性疾病 | 艾灸装置由灸盖、上滤片、侧面滤片、磁铁、定位纸片、灸柱、透气胶贴、筒身组成，其中灸盖、磁铁、定位纸片、上滤片、侧面滤片和筒身组成灸筒，灸柱主要是由艾绒柱组成 |
| 2025-2-32 | 一次性使用无菌刃针 | 是 | 配合刃针治疗 | 适用于慢性软组织粘连的松解等慢性损伤疾病治疗及部分急性软组织损伤治疗等 | 医用304不锈钢 |
此次为2025年8月、9月公示的延续，已经提交材料的无需再提交。
二、供应商资格条件：
1、供应商须提供真实、有效的资质证件及相关授权文件。
2、针对每种遴选产品，供应商仅能递交单一品牌的单一产品参与遴选，若发现供应商对同一产品进行多个品牌或同一品牌多种产品重复递交，则视为无效。
三、领取和递交文件要求
1、 领取文件时间：2025年11月17日9:00-11:00，14:00-16:00。
2、递交文件时间： 2025年11月24日9:00-11:00，14:00-16:00。
注：遴选文件领取人、应答文件递交人及被授权人须为同一人。
3、领取和递交文件地点：宣武医院医学工程处医用耗材管理组（超市南侧一层）1003办公室门口。
4、请携带法定代表人授权书、领取人本人身份证原件领取和递交文件。
首都医科大学宣武医院
地址：北京市西城区长椿街45号
联系人：杨老师
电话：010-83198353
医学工程处
2025年11月10日
