临床研究中心

办事指南

来源：临床研究管理办公室发布时间：2026-03-31

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首都医科大学宣武医院

药物/医疗器械临床试验立项说明

为便于临床试验项目立项过程顺利进行，请申办方/CRO、CRA/CRC仔细阅读立项说明，按照以下要求准备文件，顺利完成立项。

一、立项时效

我院要求立项审查与合同审查同步，不接受先立项后审合同。接受立项前置和伦理前置，立项不收费用，立项时长为一周左右。

二、文件准备

1.根据《立项审查目录清单(药物)》(附件1)或《立项审查目录清单(医疗器械)》(附件2)，准备一套完整立项资料。

2.填写《立项递交信》(附件3)、《立项审查申请表》(附件4)、《伦理递交信》和《伦理审查申请表(初始审查)》，其中《伦理递交信》和《伦理审查申请表(初始审查)》在首都医科大学宣武医院伦理委员会办事流程下载。

三、注意事项：

*注1：《立项递交信》、《立项审查申请表》，《伦理递交信》，《伦理审查申请表(初始审查)》，《主要研究者简历》(附件5)，方案签字页，在提交纸质版时需由PI签字。立项时同步准备《启动前确认表》(附件7)，逐项完成并由相应负责人签字，办公室不回签，由递交人导致的延迟签字请自行负责。

*注2：《伦理审查申请表(初始审查)》中，研究者利益冲突声明处需单独加盖申办方公章，需要科室主任签字同意。

*注3：知情同意书中的伦理联系人请填写首都医科大学宣武医院伦理委员会，电话：010-83199270。

*注4：如果项目有中心实验室，请提供中心实验室资质，试验所涉及项目的室间质评及正常值范围。

*注5：所有文件资料（除立项递交信、立项审查申请表，伦理递交信，伦理审查申请表，研究者资质）均需要盖公章（首页+骑缝），申办方或CRO及临床试验专用章均可，但需统一盖一个章。

*注6：我院组长单位接受立项和伦理前置，即递交IND时可同步递交立项（附立项前置说明文件）；我院为参与单位需提供组长单位伦理通过批件，多家组长单位需提供多家组长单位伦理通过批件。

*注7：（适用于器械临床试验）体外诊断试剂项目如需免除知情（使用泛知情），请填写免除知情同意申请表，如为免除知情与电话知情相结合，请填写免除知情同意申请表，并提供电话知情同意书范本及知情方式说明。

四、文件递交和意见反馈

1.电子版初审：首次申请需将全套材料压缩为ZIP格式文件，命名规则为：药物/器械-立项审查-科室名称-PI姓名-申办者简称-药物/器械名称-试验分期-递交时间，邮件主题同上，发送至xwgcp@xwh.ccmu.edu.cn。

2.审查意见反馈：机构办将在3个工作日内邮件反馈修改意见，并同步抄送主要研究者。修改中任何问题及时和机构老师沟通（如文件修改内容较多，仅发送修改文件的修订模式，机构审核确认）。

3.纸质版递交：申办方/CRO须在3个工作日内完成修改。递交一套完整纸质盖章材料（含PI签字，文件夹侧签见附件6）至临床研究管理办公室，定稿立项纸质材料。

五、立项完成伦理递交

纸质材料定稿后，该套资料将上传至伦理审查系统供伦理委员会审查。伦理受理后，请递交人（CRA/CRC）联系临床研究管理办公室领取《立项告知书》。

我院伦理审查系统下载，详见百度网盘：一、药械临床试验运行及伦理申请流程→二、临床试验伦理申请流程→四、伦理审查系统使用手册。

伦理会每月召开2次（伦理会召开时间表按年公布），我院为组长单位的项目，在首次递交立项时可与机构老师协商计划上会时间。

六、联系我们

药物/医疗器械临床试验立项问题、SSU流程/进度问题可联系：詹雅蓉老师

邮箱：xwgcp@xwh.ccmu.edu.cn

电话：15699959047

首都医科大学宣武医院

临床研究管理办公室

2025年11月

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