为满足申办者/CRO公司对我院开展临床试验相关事宜的调研需求，规范临床试验实施流程，宣武医院临床研究管理办公室特提供临床试验调研的专项对接服务，具体如下：

一、临床试验开展要求

1. I期临床试验开展要求：根据国家药监局食品药品审核查验中心2025年6月20日发布的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，Ⅰ期临床试验须由Ⅰ期临床研究室主要研究者（PI）牵头开展；以患者为受试者的Ⅰ期临床试验（如Ia/Ib期），Ⅰ期临床研究室PI将与适应症相应的专业科室联合开展。

2. II-IV期临床试验开展要求：根据临床试验方案的要求，临床专业科室PI牵头开展；若试验方案涉及跨科室/特殊操作（如影像学评估、外科干预等），可由临床研究管理办公室协助临床专业科室PI，组织多个相关专业科室联合开展。

二、项目调研接洽流程

1. 申办方/CRO公司可电话/邮件联系临床研究管理办公室专员，填写附件1：项目调研表，发送至指定邮箱。办公室1-2个工作日内完成回复。

2. I期试验（含Ia/Ib期）由临床研究管理办公室直接对接（如研究成员名单、合同洽谈等）；II-IV期临床试验由临床研究管理办公室协调相关专业科室完成接洽工作。

联系人：临床研究管理办公室专员 王磊老师、李亭亭老师

办公室小灵通：15699959047

邮箱：xwyygcplx@xwhosp.org

首都医科大学宣武医院

临床研究管理办公室

2025年9月29日

附件下载：

附件1：项目调研表.xlsx