首都医科大学宣武医院

药物/医疗器械临床试验质控相关要求

一、机构办质控预约方式

1. 项目CRA/CRC发送邮件至zhuangjingwen@xwhosp.org进行质控预约，将分别由各专业机构质控员进行对接，并回复进行质控的时间、地点。

2. 预约邮件主题：初次/中期/结题质控预约+开展科室+PI姓名+项目简称

  预约邮件内容：写明计划质控时间段、项目进展情况（结题质控请注明计划上报药监局注册时间）、并附电子版方案、稽查报告（如有）。

3. 质控联系人：庄静文15699959047

二、机构办质控预约时间要求

请根据试验进展提前2周预约：

1. 初次质控：在药物试验第1例受试者入组完成发药一次及随访一次后进行初次质控；在医疗器械试验第1-3例受试者入组完成后进行初次质控。

2. 中期质控：在完成入组计划50%的受试者时，进行中期质控。

3. 结题质控：在完成全部入组计划，与GCP药房管理员-赵老师核对药物管理资料无误后，并在数据锁库之前进行结题质控。           

三、机构办质控注意事项

1. 质控工作当日，所有指定文件，包括制成手册的试验方案纸质版、完整的研究者文件夹、被抽取的受试者研究病历、GCP药房药物管理资料（结题质控时）需由CRA/CRC按约定时间送达至约定地点。

2. 中期、结题质控抽取受试者研究病历例数应依据计划总例数的10%取整确定例数，若所得数值小于5，则按5例计；若计划总例数不足5例，则质控全部例数。

  抽取研究病历以随访次数多、AE/SAE发生多、合并用药多优先选择。

3. 中期、结题质控需对既往质控反馈的问题进行追踪。

4. 稽查：对于我院实际入组病例大于10例的项目建议进行项目稽查并提供稽查报告。对于稽查公司没有特殊要求。

四、机构办质控报告反馈时效和回复要求

1. 机构办质控报告于5个工作日内邮件反馈至PI、CRA/CRC；

2. 项目组在收到质控报告后15个工作日内，完成整改回复。回复内容需逐条列出有效、可行的整改措施；

3. 请CRA/CRC将PI确认签字的纸质版整改回复交至项目质控人员，质控员审核签字后按月汇总至机构办公室存档。

首都医科大学宣武医院

临床研究管理办公室

2025年9月5日