首都医科大学宣武医院

2024年7月

宣武医院临床研究中心

正式成立!

一、临床研究中心简介

一、临床研究中心简介

首都医科大学宣武医院临床研究中心成立于2024年7月，是具有规范管理、统筹协调和支撑服务的院级临床研究平台，是医院高效开展临床研究的组织形式。临床研究中心旨在开展创新药物、高端医疗器械临床试验及新技术、新疗法的开发，促进医学科研究成果转化和应用，开展研究者自主发起的临床研究，建立临床样本资源库、健康大数据、药物和器械临床评价、循证医学等支持平台，统筹协调院内临床研究有关人财物等资源的建设、完善与管理，为临床研究提供全方位、精细化的管理服务。

临床研究中心主任赵国光院长，副主任焦力群副院长，中心下设临床研究管理办公室，办公室主任魏翠柏，副主任崔洋海，专职管理及业务人员13人，兼职人员5人。

二、临床研究管理办公室

临床研究中心下设“临床研究管理办公室”，为医院一级职能业务管理部门，负责全面管理医院GCP药物与医疗器械临床试验(I-IV期临床试验)、研究者发起(IIT)临床研究、医院研究型病房，以及临床研究药物/医疗器械库房，并组织协调院内临床、医技各专业科室开展临床研究相关工作。

临床研究管理办公室具体业务包括对GCP项目和IIT项目管理，从立项、合同签署、试验用药品/医疗器械、质量控制和研究数据、结题、CRC培训等全流程管理，确保院内临床研究规范、高质和高效实施。中心同时为研究者提供全方位的技术支持，包括临床研究咨询、研究方案设计、数据库建设、统计分析、协助成果转化等。定期组织开展临床研究学术交流和教育培训，提升研究人员的专业水平和研究能力。

三、GCP临床试验机构办公室

我院GCP临床试验机构办公室和I期临床试验项目部，由临床研究管理办公室直接管理。

首都医科大学宣武医院GCP临床试验机构成立于1990年成为第三批临床药理基地之一，于1992年开始承担药物临床试验。分别于2008年、2012年和2017年通过了国家药品监督管理局认证，目前药物临床试验机构备案资质21个科室(26个专业);医疗器械备案资质37个科室(37个专业)。完成备案资质的主要研究者(PI)共246名，其中大多为本专业学科的学术带头人，并兼任国际或国内学术团体的重要职务。我院有CDE药审中心外聘专家、GCP检查员10余人。

目前药物临床试验机构备案资质科室(专业)包括：神经内科、呼吸科、消化科、心血管科、血液科、风湿免疫科、疼痛科、神经外科、普通外科、胸外科、骨科、血管外科、麻醉科、妇产科、眼科、皮肤科、医学影像科、I期临床研究中心、肾内科和内分泌科、老年医学(综合)科。

医疗器械临床试验机构备案资质科室(专业)包括：病理科、传染科、 耳鼻咽喉科、耳鼻喉头颈外科、妇产科、口腔科、麻醉科、呼吸内科、老年病专业、风湿免疫变态反应科、神经内科、肾病内科、消化内科、心血管内科、血液内科、皮肤科、I期临床试验、放射治疗科、健康管理科、神经生物学研究、输血科、血管超声诊断科、药剂科、医学工程、营养科专、疼痛科、骨科、泌尿外科、普通外科、功能神经外科、血管外科、神经外科、胸外科、眼科、医学检验科、医学影像科、中医科。

四、临床试验建设成果

宣武医院GCP临床试验机构近三十年的不断发展，已成为国内具有一定示范性、且国际影响力的药物/医疗器械临床试验机构。作为北京市药品监督管理局首批“医疗器械临床试验检查员实训基地”，每年为北京市药监局的临床试验检查员开展实训授课，并受邀为天津等地药监局进行授课。

2024年8月，获批北京市药监局《优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构》，神经内科和I期临床试验两个专业为备案创新药临床试验试点专业。我院临床试验机构高度重视临床研究的全流程科学化管理，致力于以优质高效的方式开展临床研究工作，确保临床试验质量达到预期标准，切实保障临床试验项目的顺利推进与高质量完成。截至目前，在北京市30家GCP药物临床试验时效监测数据中，我院在立项、伦理、合同、人遗审查时限均优于全部机构的中位数。

近五年(2019年～2023年)共承接药物(I-IV期)和医疗器械(含二类、三类医疗器械和体外诊断试剂)临床试验累计360余项，其中药物临床试验240余项(含特殊品种如放射类、罕见病、干细胞等)和医疗器械临床试验120余项(含体外诊断试剂)。其中牵头全球及国内多中心临床试验50余项，I期临床试验50余项;目前，药物临床试验中创新药150余项，治疗用生物制品90余项，中药10余项，承接创新医疗器械7项。作为组长单位牵头完成药物临床试验已上市5项，做为参与单位完成医疗器械临床试验已上市10项。

宣武医院GCP临床试验机构先后为辉瑞、礼来、默克、卫材、优时比等国际，以及恒瑞医药、石药集团、信达生物、正大天晴等国内外500余家医药企业提供服务。2024年9月，宣武医院与礼来公司签订战略合作协议，并将在阿尔茨海默病、偏头痛、冠心病等关键领域进行广泛合作。

未来宣武医院也期待与国内外多家医药企业和研究机构建立更为长久稳定的优质合作。