办事指南
人遗说明
首都医科大学宣武医院
药物/医疗器械临床试验人类遗传资源审批申请流程
为便于申办方/CRO公司开展相关工作，规范我院人类遗传资源管理，特制定本流程，具体如下：
一、申报要求
符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(（国令第717号，国务院2019年5月发布）、《人类遗传资源管理条例实施细则》及《中华人民共和国生物安全法》要求的药械临床试验。
二、账号申请及法人证书/法人委托授权书
1. 账号申请：仅限于我院作为临床试验组长/独立参与单位，且为试验合作方中的唯一中方单位，进行《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》中要求的仅中方单位有权申请的审批时使用，其他情况推荐使用申办方账号。
符合以上条件的试验，申办方在取得项目研究者同意后联系机构办，机构办秘书为该项目研究者申请个人账号。
2. 法人证复印件申请：仅限我院为组长/独立参与单位时提交。研究者填写《法人证书复印件申请书》（附件1）
3. 法人委托授权书申请：我院为组长单位，且该项目需要申请人类遗传资源信息备案及备份，应科技部要求需提供法人委托授权书，研究者填写《法人委托授权书》（附件3），递交至机构办。
4. 我院为参与单位：无需申请账号及法人证/法人委托授权书。
三、资料审核
1. 使用我院研究者账号：申办方/CRO/研究者将申请书填写完毕后点击“提交单位管理员”，并告知机构办。机构办通过管理员账号审核申请书，无论申请书审核通过与否都会进行“退回”操作。如审核通过，则表明无修改意见，申办方/CRO/研究者待获得第4项“合作单位签章”后将整套完整材料上传、，提交至单位管理员；如需要修改，机构办秘书会注明具体修改意见。
2. 未使用我院研究者账号：申办方需将申请书纸质版递交至机构办审核，审核通过后即可进行《合作单位签章》/《承诺书》盖章申请。
四、盖章申请及盖章时限
1. 我院为组长/独立参与单位时提交《合作单位签章》盖章申请。
2. 我院为参与单位时提交《承诺书》盖章申请。
以上申请填写《首都医科大学宣武医院中国人类遗传资源管理院章及法人签名章申请书》（附件2）、《合作单位签章》/《承诺书》盖章件及人遗系统的申请书至临床研究管理办公室，临床研究管理办公室于“3个工作日内”完成盖章后通知递交人领取。
五、批准备案
通过审批后，申办方/CRO将遗传办批件备案至机构办。
六、联系人
机构立项后，申办者/CRO公司即可联系临床研究管理办公室开展人类遗传资源审批申请工作。
联系人及电话：詹雅蓉 15699959047
地址：东华金座F1-10
2026年2月
临床研究管理办公室
附件下载：
附件2：宣武医院中国人类遗传资源管理院章及法人签名章申请书.docx
