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伦理委员会

伦理委员会的审查受理与沟通(2016年7月版)

发布时间:2017-02-04 浏览次数:
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首都医科大学宣武医院伦理委员会

Ethics Committee of Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

审查受理与沟通

Acceptation Flowchart of Ethical Review


首都医科大学宣武医院伦理委员会受理以下伦理审查申请:由本院进行的涉及人体的药物临床试验、药物临床试验、医疗器械临床试验,以及涉及人体的临床科研项目、医疗技术(重点是器官移植、三类医疗技术以及新技术、新项目)。为使您递交的研究项目尽快进入审查程序,请在申请伦理审查时,认真按照我院要求准备材料,以免期间反复修改延误批准时间。

一、伦理审查受理的联系人及联系方式

1. 伦理委员会秘书:崔洋海(医疗器械临床试验、医疗技术),张卓然(药物临床试验、临床科研项目)

2.伦理办公室电话:010-83198935010-83199270

3.伦理办公室地址:北京市西城区长椿街 45 号综合五楼 3-01 房间(近神经生物学研究室)

4. 伦理办公室对外接待时间:每周一、四、五上午 8:00-12:00,其余为档案整理时间

5.伦理委员会邮箱:xwethics@163.com

6.相关文件下载,请前往公共邮箱: xwirb_bgxz@163.com ;密码: xwirb_bgxz2016

7.伦理办公室接受我院研究者的伦理审查咨询和受试者抱怨/沟通。


递交须知:

按照公共邮箱中的临床研究伦理审查申报-送审文件清单首先提交完整的 1 套送审文件至相关部门,通过形式(预)审查后,递交正式送审材料原件 2 至伦理办公室予以受理【不完整的资料将不予受理】并做受理登记,同时将所有正式送审材料的电子版发送至伦理委员会邮箱(xwethics@163.com)。且我院研究者需登录本院伦理审查管理系统(http://114.255.80.184/)PDF/Word 形式将正式送审材料的电子版上传,其中部分材料需在网上进行填写。我院研究者首次登陆该系统时,请和伦理办公室(010-83199270)联系,开通用户权限。研究者登录后,请尽快修改密码,并留存,以便每次登录时使用。

伦理委员会每月例行召开审查会议 1 。必要时可以增加审查会议次数。伦理办公室受理送审文件后,一般需要 7 个工作日的时间进行处理,并会在会议审查 7 个工作日前,以电话/短信形式通知申办者/CRO 和我院研究者准确的会议时间。

药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗技术项目的审查会议一般为每月的第一周周三下午;临床科研项目的审查会议一般为每月的第三周周三下午。如遇特殊情况,伦理委员会将另行通知【如医院有重大活动或委员会有其他重要安排】。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

申请伦理审查项目的完整原件材料至少在审查会议前 14 个工作日内送达伦理办公室;会前 7 个工作日内伦理委员会受理的研究项目,只能在下个月的伦理会议审查


二、伦理审查受理的流程图

2.png



审查后提示:

伦理办公室将在委员会的伦理审查决定做出后 14 个工作日内,以书面形式传达审查决定(伦理审查意见函伦理审批件)。伦理秘书将以电话/短信通知申办方/CRO和我院主要研究者到伦理办公室领取伦理审查决定文件。以上如有疑问,请及时与伦理办公室取得联系。