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伦理委员会

伦理委员会简介(2016年7月版)

发布时间:2017-02-04 浏览次数:
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首都医科大学宣武医院伦理委员会

Ethics Committee of Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

简介

Brief Introduction


首都医科大学宣武医院伦理委员会成立于1996年,历经4次换届。依据我国有关文件的规定并参照国际指南,首都医科大学宣武医院伦理委员会包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家和独立于研究/试验单位之外的人员,且性别均衡。

按照我国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)的要求,我院伦理委员会的组成和工作相对独立,不受任何参与试验者的影响。其宗旨是保护参加临床试验的受试者的尊严、权益和安全,提升生物医学研究的科学和伦理标准。

同时,我院伦理委员会一贯遵循我国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》(2004年)、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法试行》(2007年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、国家中医药管理局2010年颁布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2000年)、CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年)和世界医学会《赫尔辛基宣言》,为本院进行的涉及人体的药物临床试验、医疗器械临床试验,以及涉及人体的临床科研项目、医疗技术(重点是器官移植、三类医疗技术以及新技术、新项目)等提供独立的科学审查和伦理审查。

在临床试验国际化进程的推动下,我院伦理委员会于2012年申请并通过了由FERCAP(亚洲和西太平洋地区伦理审查论坛)组织实施的世界卫生组织(WHO)热带病研究培训特别项目署(TDR)发起的SIDCER(发展伦理委员会审查能力的战略行动)伦理委员会认证,标志着我院伦理委员会的审查能力及运作流程逐步和国际接轨。

为提高申办者/我院研究者申报伦理审查的便捷性,提升伦理委员会的审查效率及办公流程的快捷性,我院已于2015年6月启动使用“伦理审查管理系统”(http://114.255.80.184/)进行涉及人的生物医学研究项目的申报、受理、审查和跟踪。